醫(yī)用試劑冷庫gmp認證要求

發(fā)布時間：2022-11-01

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

疫苗冷庫、藥品冷庫、試劑冷庫都可以統(tǒng)稱為醫(yī)用試劑冷庫，因為其都是這些醫(yī)用產(chǎn)品在存儲溫度需求相同的情況下，都是可以通過醫(yī)用試劑冷庫存儲的。醫(yī)用試劑對于疾病檢測發(fā)揮著重大作用，與人類健康生活關(guān)系非常密切，因此用于存儲疫苗、藥品等物品的醫(yī)用試劑冷庫建設標準是非常嚴格的。

　　醫(yī)用試劑冷庫建設必須要符合國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求，且必須要通過gsp/gmp認證標準。那醫(yī)用試劑冷庫gmp認證具體需要滿足哪些要求？

　　1、醫(yī)用體外診斷試劑冷庫建設大小需要與其經(jīng)營規(guī)模相符合，不得小于20m³。藥品批發(fā)企業(yè)大于等于50m³。

　　2、需配置雙制冷機組，溫濕度檢測系統(tǒng)，雙回路電源（或配備備用發(fā)電機組），一用一備。

　　3、按照醫(yī)用試劑檢測標準，將檢測后的藥品試劑按照質(zhì)量狀態(tài)進行分類，分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

　　4、配置用于溫度調(diào)控、檢測、記錄、數(shù)據(jù)傳輸、超溫報警的設備。

　　醫(yī)用試劑冷庫建設一般溫度要求為2~8℃，相對濕度45%~75%，主要存儲疫苗、試劑、藥品等。通常采用聚氨酯冷庫板，冷庫板防火等達到B1級，能減少火災等情況發(fā)生時，冷庫的損壞，同時冷庫板的密度要達到42，保溫性能強，能減少冷庫內(nèi)冷量的損耗，且更節(jié)能環(huán)保。制冷機組、蒸發(fā)器、冷凝器都是一用一備，采用進口品牌。配置UPS不間斷電源、防止斷電情況下保障冷庫內(nèi)溫度和濕度的監(jiān)測，發(fā)電機系統(tǒng)可以有效保障市電突然停電時冷庫的正常運轉(zhuǎn)，保障冷庫內(nèi)溫度的正常，也是必不可少。

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